7月16日收盘后,苑东生物(688513)发布关于自愿披露注射用苯磺酸瑞马唑仑获得药品注册证书的公告。
苑东生物(688513)获批国内首家仿制注射用苯磺酸瑞马唑仑,按化学药品4类注册,上市许可持有人及生产企业均为成都苑东生物(688513)制药股份有限公司,药品批准文号为国药准字H20265199,受理号CYHS2302375,证书编号2026S02553。该药为第二类精神药品,用于非气管插管手术镇静及全身麻醉诱导与维持,规格为25mg(按C21H19BrN4O2计),有效期24个月。
该药品活性成份为苯磺酸瑞马唑仑,属于国家《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品。本品作为镇静药物用于:(1)非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉;(2)全身麻醉诱导与维持。
注射用苯磺酸瑞马唑仑最早由德国PAION公司开发,后该公司将该药品在中国的开发、注册等权益授权给宜昌人福。宜昌人福的注射用苯磺酸瑞马唑仑于2020年7月按化学药品1类获批上市(商品名:锐马)。国家药监局官网显示,目前国内暂无该药品的仿制药上市,苑东生物(688513)为国内首家仿制药获批上市,且视同通过一致性评价的企业。
米内网重点省市公立医院(884301)数据显示,仅有宜昌人福在销售注射用苯磺酸瑞马唑仑,2025年销售金额约7,558万元,同比增长26.62%。
