泰恩康(301263)8月20日晚间发布公告称,公司全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,同意华铂凯盛提交的注射用顺铂聚合物胶束临床试验申请。

公告显示,本次获批临床试验的药品名称为注射用顺铂聚合物胶束,受理号为CXHL2600715,注册分类为化药2.2类,适应症为晚期恶性肿瘤。根据国家药监局审查结论,同意本品单药在晚期恶性肿瘤中开展临床试验。

据公告介绍,顺铂是一种含铂的抗癌药物,对多种实体肿瘤均有疗效,但缺乏对肿瘤组织的选择性,可能导致肾功能损害、神经毒性、耳毒性等严重副作用。公司研发的注射用顺铂聚合物胶束旨在降低毒副作用,实现被动靶向性,以进一步满足临床需求。

市场方面,公告引用米内网数据显示,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端,2024年抗肿瘤化药销售额达700亿元以上,2025年前三季度销售额保持增长至超540亿元。

同类药品方面,经查询国家药监局网站数据,截至目前,注射用顺铂聚合物胶束在国内尚未有企业获得药品注册批件。(王珞)