上证报中国证券网讯7月31日晚间,*ST康乐发布公告称,近日,公司控股子公司康乐卫士(昆明)生物技术有限公司收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的三价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)的《药品注册证书》,批准公司研发的预防用生物制品(881142)三价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)上市。
该疫苗的批准适应症为:接种本品后,可刺激机体产生抗HPV16、18和58型病毒的免疫力。用于预防由HPV16、18、58型病毒感染所致下列疾病:宫颈癌;2级、3级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和原位腺癌(AIS);1级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1)。
公告显示,宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一,目前尚无有效的治疗药物。宫颈癌是由高危型HPV持续感染引起,最有效和经济的方式就是接种HPV疫苗阻断HPV病毒的感染和传播。公司本次获批的三价HPV疫苗适用于9-45岁女性,推荐采用三剂次接种程序(0、1和6月),其中9-14岁可采用二剂次接种程序(0、6月)。
公司表示,三价HPV疫苗是公司首款取得上市许可的疫苗产品,为公司创造营业收入、打造HPV疫苗品牌体系、夯实核心竞争优势筑牢根基。与此同时,三价HPV疫苗在研发、产业化过程中积累的完整技术平台与生产运营经验,亦为公司九价HPV疫苗的后续迭代上市奠定了坚实基础。(王志远)
