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圣湘生物首个呼吸道感染冻干型核酸检测试剂取得医疗器械注册证

发布日期:2026-07-29 21:21:45  来源 : 北京商报    作者 :量核研报    浏览量 :0
量核研报 北京商报 发布日期:2026-07-29 21:21:45  
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北京商报讯(记者董亮王悦彤)7月29日晚间,圣湘生物(688289)(688289)披露公告称,公司的产品新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲型流感(885879)病毒、乙型流感(885879)病毒、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械(881144)注册证》。

公告显示,该产品是圣湘生物(688289)首个获批的呼吸道感染冻干型核酸检测试剂,同时也是基于AI蛋白进化酶技术开发的首款试剂,可同步检测新型冠状病毒、甲型流感(885879)病毒、乙型流感(885879)病毒及呼吸道合胞病毒(RSV)四种常见高发病原;该试剂适配圣湘生物(688289)分子POCT设备,最快12分钟即可完成从样本上机到结果输出的全流程,并兼容常规PCR检测平台,灵活满足急诊、基层及中心实验室等不同场景的检测需求。

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