中证报中证网讯(记者 罗京)7月28日晚,普洛药业(000739)公告称,公司控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的左卡尼汀口服溶液《药品注册证书》。该产品按照化学药品4类获批上市,视同通过仿制药一致性评价(885856)。本次获批的左卡尼汀口服溶液共有两个规格,分别为10ml:1g和10ml:2g。
公告介绍,左卡尼汀是哺乳动物能量代谢环节中必不可少的一种天然物质,可促进长链脂肪酸进入细胞线粒体,为脂肪酸氧化和随后的能量产生过程运送底物。除大脑外,人体所有组织均以脂肪酸作为能量来源,尤其在骨骼肌和心肌细胞中,脂肪酸是主要的能量来源。该口服溶液主要用于治疗原发性系统性卡尼汀缺乏症,也用于先天性代谢异常导致的继发性卡尼汀缺乏症的短期和长期治疗。
根据相关市场数据,左卡尼汀2025年度国内市场规模约为4067万支,销售金额约为2.98亿元。普洛药业(000739)表示,该产品此次获批将进一步丰富公司产品线,提升公司产品的市场竞争力,并为后续其他产品研发积累宝贵的经验。
