ST万邦（002082）(002082.SZ)发布公告，公司全资子公司万邦德制药集团有限公司自主研发用于全身型重症肌无力治疗的新药WP107(石杉碱甲口服溶液)，于近期获得美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)批准本品用于健康试验参与者的多剂量爬坡临床试验研究。
据悉，此次获得FDA许可的多剂量爬坡临床研究是一项安慰剂对照的单中心、随机、双盲、多次给药、剂量递增的药代动力学研究，旨在评估石杉碱甲口服溶液在健康试验参与者体内多次给药的安全性、耐受性及该制剂的药代动力学特征。通过与FDA的沟通交流，该项目无需开展单剂量爬坡研究。同时，FDA也认可了中国多剂量爬坡研究数据对后续全球研发及重症肌无力患者研究的支持作用。
