首药控股（688197）(688197.SH)发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，作为第四代ALK抑制剂候选药物，SY-12321胶囊单药在间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。
SY-12321是公司完全自主研发的化学药品1类创新药（886015），属于第四代小分子ALK抑制剂，是公司完善ALK阳性肿瘤全生命周期（883436）治疗布局的重要候选产品，拟重点解决第三代ALK抑制剂治疗后的耐药问题，特别是ALK复合突变介导的耐药。临床前研究显示，SY-12321对ALK野生型以及经第一代、第二代和第三代ALK抑制剂治疗后产生的广泛关键耐药突变均展现出较强的抑制活性，覆盖主要单点耐药突变及多种关键复合突变，并在颅内肿瘤模型中表现出良好的肿瘤抑制作用，提示其拥有克服不同代际ALK抑制剂相关耐药机制及控制中枢神经系统病灶的潜力。
基于上述临床前研究结果，SY-12321除重点面向经第三代ALK抑制剂治疗后进展的患者外，未来亦具备向更前线治疗拓展的潜力。公司将结合后续临床研究结果，审慎评估其在不同治疗线次中的开发价值。
