兴齐眼药(300573)(300573)7月8日公告,公司研发的SQ-22031滴眼液于当日获得了“评估SQ-22031滴眼液治疗神经营养性角膜炎(NK)患者的随机、双盲、安慰剂、平行对照Ⅱ期临床试验”临床研究报告。
据介绍,SQ-22031滴眼液的注册分类为治疗用生物制品(881142)1类,适应症为神经营养性角膜炎,本次试验采用随机、双盲、安慰剂、平行对照的试验方法进行。截至公告披露日,经查询国家药品监督管理局网站,尚无同品种药品批准上市。
兴齐眼药(300573)公告显示,本试验是一项评估SQ-22031滴眼液治疗神经营养性角膜炎(NK)患者的随机、双盲、安慰剂、平行对照Ⅱ期临床试验,通过评估不同剂量SQ-22031滴眼液治疗神经营养性角膜炎(NK)的有效性和安全性,为本品的后续临床研究确定给药剂量。
试验结果显示,SQ-22031滴眼液高剂量组展现出更优的疗效获益,且安全性良好,支持高剂量组作为Ⅲ期临床试验拟定剂量,进一步开展确证临床试验以验证其有效性与安全性。
兴齐眼药(300573)表示,本次SQ-22031滴眼液治疗神经营养性角膜炎Ⅱ期临床试验的临床研究报告不会对公司近期业绩产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,从药物的临床试验到投产上市的周期(883436)长、环节多,易受到诸多不可预测的因素影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势存在诸多不确定性。公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目,并将根据研发进展情况及时履行信息披露义务。
兴齐眼药(300573)是国内研发技术水平领先、产品线覆盖广的专业眼科药物研发、生产、销售企业。公司产品包括延缓儿童近视进展药、干眼治疗药、眼用抗感染药、眼用抗炎/抗感染药、散瞳药和睫状肌麻痹药、眼用非类固醇消炎药、缩瞳药和抗青光眼用药等,覆盖十余个眼科药物细分类别,公司已建立了“系列全、品种多”的眼科药物产品体系。
兴齐眼药(300573)在2025年年报中表示,作为未来发展规划的核心物理空间与战略载体,公司新建设的研发中心项目已完成主体结构封顶。未来投入使用后,通过新研发中心平台赋能科技创新,实现眼科药物全链条的科研覆盖。
此前,兴齐眼药(300573)曾于5月21日晚公告,公司于当日收到国家药品监督管理局核准签发的贝美前列素滴眼液《药品注册证书》。
另据兴齐眼药(300573)2月3日晚公告,公司研发的SQ-129玻璃体缓释注射液于当日完成了“一项评估SQ-129玻璃体缓释注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的安全性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期/Ⅱ期临床试验”首例受试者入组,正式进入Ⅰ期/Ⅱ期临床试验。
