6月3日，福安药业（300194）（300194）发布公告，其全资子公司广安凯特制药有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的二氮嗪原料药（884143）注册批准通知书。该药品主要用于高血压危象和胰岛素瘤相关低血糖症的治疗。福安药业（300194）表示，此次获批有利于子公司开发客户、拓展市场，对进一步扩大国际业务产生积极影响。
然而就在一个多月前，福安药业（300194）同日披露的2025年年报和2026年一季报，呈现出一幅迥然不同的图景。年报显示，福安药业（300194）2025年营收和净利润双双大幅下滑，其中净利润降幅超过七成。一季报同样延续跌势，营收和净利润继续同比下降。集采价格下行与商誉减值的双重冲击，正在持续侵蚀这家化学制药（881140）企业的盈利基础。
一则FDA公告为深陷业绩低谷的福安药业（300194）带来了一丝突围的想象空间。年报显示，福安药业（300194）2025年出口业务是为数不多的增长亮点。子公司原料药（884143）拿到FDA入场券后，海外市场能否成为对冲国内集采压力的重要支点？业绩又能否因此迎来拐点？资本市场仍处于观望之中。对于相关问题，《华夏时报》记者联系采访福安药业（300194），截至发稿尚未收到回复。
集采降价叠加1.29亿元商誉减值
福安药业（300194）于2011年在深圳证券交易所创业板上市。公司主要从事化学药品的研发、生产与销售，拥有从医药中间体、原料药（884143）到制剂生产和销售的完整产业链布局，产品涵盖抗生素、抗肿瘤、特色专科药等多个类别。近年来，受国家药品集采政策持续推进的影响，这家老牌化学制药（881140）企业正面临营收与利润的双重考验。在集采降价与商誉减值叠加冲击之下，2025年业绩遭遇了上市以来的最大幅度下滑。
（来源：福安药业2025年年报）
福安药业（300194）2025年年报的披露，将其近一年来承压的经营状况完整呈现于市场面前。据年度报告，福安药业（300194）2025年全年实现营业收入17.38亿元，较2024年的23.91亿元减少27.31%；归属于上市公司股东的净利润为7699.71万元，较上年同期的2.80亿元骤降72.49%；扣除非经常性损益后的净利润为5964.50万元，同比下降76.93%。
从单季度走势来看，业绩的恶化轨迹更为清晰。福安药业（300194）2025年第一至第三季度分别实现归母净利润6904.90万元、4407.17万元、5314.20万元，但第四季度单季亏损8926.56万元，商誉减值的影响集中体现。
对于业绩大幅下滑的原因，福安药业（300194）在年报中作出了明确说明：随着医药国家集采等一系列政策的不断推进，行业竞争持续加剧，特别是药品集采和医保谈判的常态化，仿制药价格面临较大的下行压力，行业利润空间进一步被压缩，进而导致福安药业（300194）主营业务总体业绩下滑。与此同时，报告期内子公司天衡制药因同样受行业政策影响，经营业绩未达预期，福安药业（300194）聘请评估机构对其进行了评估，确认需计提商誉减值1.29亿元，导致2025年度业绩出现下滑。截至2025年报告期末，福安药业（300194）商誉账面价值为13,216.13万元，较期初的26,118.04万元减少49.40%。
从收入构成来看，制剂板块承压最为直接。2025年，制剂业务实现营收10.03亿元，同比下降34.26%；毛利率为48.00%，较上年同期下滑15.95个百分点。原料药（884143）及中间体业务实现营收6.66亿元，同比下降11.55%；毛利率为21.26%，较上年同期下降10.63个百分点。制剂业务毛利率近50%，远高于原料药（884143）板块，但其在集采冲击下的大幅萎缩对福安药业（300194）整体利润的打击尤为显著。
（来源：福安药业2025年年报）
费用端的变化同样折射出经营环境的深刻转变。2025年，福安药业（300194）销售费用为1.95亿元，同比减少65.37%。福安药业（300194）在年报中解释称，主要是因为集采中标品种增加使得市场推广需求降低，市场推广费用大幅减少，同时销售人员薪酬及差旅费等有所下降。管理费用为2.20亿元，同比下降15.13%；研发费用为1.35亿元，同比下降12.12%。值得关注的是，截至报告期末，福安药业（300194）研发人员为489人，较上期减少12.52%，但研发投入总额为1.46亿元，占营业收入的比例为8.38%，较上年有所提升。
面对业绩下滑的现状，福安药业（300194）在年报中阐述了未来的应对思路：未来预计药品集采政策仍将继续推进，福安药业（300194）将积极参与集采相关工作，以维持市场份额；同时加强对子公司的管理，努力开拓产品新市场和渠道，积极探索市场开发与合作，全面推行降本增效举措以保持业绩稳定。
国际市场扩张能否带来转机
在集采政策持续挤压国内利润空间的背景下，福安药业（300194）将海外市场视为重要的突围方向。年报显示，2025年福安药业（300194）出口及其他业务收入为7704万元，同比增长15.07%。与之形成对比的是，国内各区域营收均出现不同程度下滑，其中东北地区降幅最大，达58.17%；华北、华南、西南地区的降幅也均超过30%。国际业务的逆势增长，为福安药业（300194）提供了为数不多的业绩支撑点。
在此基础上，福安药业（300194）的国际化布局迎来一剂新助力。据福安药业（300194）6月3日晚间披露的公告，公司全资子公司广安凯特制药有限公司于近日收到美国FDA签发的二氮嗪原料药（884143）注册批准通知书。广安凯特的二氮嗪原料药（884143）获得美国FDA签发的FA Letter，表明FDA已完成对该原料药（884143）DMF文件的技术审评，可满足关联制剂客户的ANDA（仿制药申请）申报要求。
除了出口业务的增长和新的FDA认证，福安药业（300194）也在调整研发重心。年报披露，截至报告期末，福安药业（300194）研发管线中已进入注册程序的药品研发项目共46项，研发方向正从传统的抗感染领域向神经系统、消化系统、循环系统及精神障碍等领域延伸。
不过，出海之路能否真正对冲国内集采的冲击，仍有待检验。福安药业（300194）在公告中也提示，由于医药行业的特点，相关产品在国际市场的销售情况易受到市场环境变化、汇率波动等因素影响，对公司具体经营业绩的影响具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
医健管理咨询合伙人曹宁向《华夏时报》记者表示，二氮嗪原料药（884143）能够贡献多大体量的收入和利润，需后续销售数据给出答案。与此同时，截至2025年报告期末，福安药业（300194）仍有约1.32亿元商誉账面价值，若子公司未来经营持续未达预期，福安药业（300194）可能面临进一步的商誉减值风险。对公司而言，出口业务的增长能否持续，新获批产品能否快速贡献收入，是接下来的关键看点。
