上证报中国证券网讯6月9日,华海药业(600521)发布公告,其申报的艾拉莫德片已获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。
根据公告,此次获批的艾拉莫德片剂型为片剂,规格为25mg,注册分类为化学药品4类。根据国家相关政策,化学药品4类批准生产可视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
艾拉莫德片主要用于治疗活动性类风湿关节炎,由海南先声药业(HK2096)有限公司研发,于2011年8月在中国批准上市。根据公告援引的米内网数据,艾拉莫德片2025年在国内市场的销售金额约为20.59亿元。截至公告日,华海药业(600521)在艾拉莫德片项目上的研发投入约463万元。
目前,国内已有江苏正大清江制药有限公司、扬子江药业集团有限公司等多家企业获得该药品的注册证书。(吴君)
